Yerli cerrahi mikroskobun pratik uygulamasına ilişkin kapsamlı değerlendirme
İlgili değerlendirme birimleri: 1. Sichuan Eyalet Halk Hastanesi, Sichuan Tıp Bilimleri Akademisi; 2. Sichuan Gıda ve İlaç Denetleme ve Test Enstitüsü; 3. Chengdu Geleneksel Çin Tıbbı Üniversitesi İkinci Bağlı Hastanesi Üroloji Bölümü; 4. Cixi Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi, El ve Ayak Cerrahisi Bölümü
amaç
Yerli CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobu, piyasaya sürüldükten sonra yeniden değerlendirildi. Yöntemler: GB 9706.1-2007 ve GB 11239.1-2005 gerekliliklerine göre, CORDER cerrahi mikroskobu benzer yabancı ürünlerle karşılaştırıldı. Ürün erişim değerlendirmesine ek olarak, değerlendirme güvenilirlik, kullanım kolaylığı, ekonomiklik ve satış sonrası hizmete odaklandı. Sonuçlar: CORDER ameliyat mikroskobu ilgili endüstri standartlarının gerekliliklerini karşılayabilir ve güvenilirlik, kullanım kolaylığı ve satış sonrası hizmeti klinik ihtiyaçları karşılayabilirken, ekonomikliği de iyidir. Sonuç: CORDER ameliyat mikroskobu çeşitli mikrocerrahi işlemlerinde etkili ve kullanılabilir olup, ithal ürünlerden daha ekonomiktir. Yerli gelişmiş bir tıbbi cihaz olarak tavsiye edilmeye değerdir.
giriiş
Ameliyat mikroskobu esas olarak oftalmoloji, ortopedi, beyin cerrahisi, nöroloji ve kulak burun boğaz gibi mikrocerrahilerde kullanılır ve mikrocerrahi için gerekli tıbbi ekipmandır [1-6]. Şu anda, yurtdışından ithal edilen bu tür ekipmanların fiyatı 500.000 yuan'ın üzerindedir ve yüksek işletme ve bakım maliyetleri vardır. Çin'deki büyük hastanelerin sadece birkaçı bu tür ekipmanları satın alabilmektedir, bu da Çin'de mikrocerrahinin gelişimini etkilemektedir. Bu nedenle, benzer performansa ve daha yüksek maliyet performansına sahip yerli cerrahi mikroskoplar ortaya çıkmıştır. Sichuan Eyaleti'ndeki ilk yenilikçi tıbbi cihaz tanıtım ürünleri grubu olan CORDER markasının ASOM-4 ameliyat mikroskobu, ortopedi, göğüs cerrahisi, el cerrahisi, plastik cerrahi ve diğer mikrocerrahi operasyonları için bağımsız olarak geliştirilmiş bir ameliyat mikroskobudur [7]. Bununla birlikte, bazı yerli kullanıcılar her zaman yerli ürünlere şüpheyle yaklaşmaktadır, bu da mikrocerrahinin popülaritesini sınırlamaktadır. Bu çalışma, CORDER markasına ait ASOM-4 cerrahi mikroskobunun çok merkezli bir pazarlama sonrası yeniden değerlendirmesini yapmayı amaçlamaktadır. Teknik parametreler, optik performans, güvenlik ve diğer ürünlerin ürün değerlendirmesine ek olarak, güvenilirlik, kullanım kolaylığı, ekonomiklik ve satış sonrası hizmetlere de odaklanacaktır.
1 Nesne ve yöntem
1.1 Araştırma nesnesi
Deney grubu, yerli Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. tarafından sağlanan CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobunu kullandı; kontrol grubu ise satın alınan yabancı cerrahi mikroskobu (OPMI VAR10700, Carl Zeiss) seçti. Tüm ekipmanlar Ocak 2015'ten önce teslim edildi ve kullanıma alındı. Değerlendirme süresi boyunca, Şekil 1'de gösterildiği gibi, deney grubundaki ve kontrol grubundaki ekipmanlar dönüşümlü olarak kullanıldı.
1.2 araştırma merkezi
Sichuan eyaletinde uzun yıllardır mikrocerrahi uygulayan bir adet III. Sınıf A hastanesi (Sichuan Eyalet Halk Hastanesi, Sichuan Tıp Bilimleri Akademisi, haftada ≥ 10 mikrocerrahi) ve Çin'de uzun yıllardır mikrocerrahi uygulayan iki adet II. Sınıf A hastanesi (Chengdu Geleneksel Çin Tıbbı Üniversitesi İkinci Bağlı Hastanesi ve Cixi Geleneksel Çin Tıbbı Hastanesi, haftada ≥ 5 mikrocerrahi) seçin. Teknik göstergeler Sichuan Tıbbi Cihaz Test Merkezi tarafından belirlenir.
1.3 Araştırma Yöntemi
1.3.1 Erişim değerlendirmesi
Güvenlik, GB 9706.1-2007 Tıbbi Elektrikli Ekipman Bölüm 1: Genel Güvenlik Gereksinimleri [8] uyarınca değerlendirilir ve ameliyat mikroskobunun ana optik performans göstergeleri, GB 11239.1-2005 [9] gerekliliklerine göre karşılaştırılır ve değerlendirilir.
1.3.2 Güvenilirlik değerlendirmesi
Ekipman tesliminden Temmuz 2017'ye kadar ameliyat masası sayısını ve ekipman arıza sayısını kaydedin ve arıza oranını karşılaştırıp değerlendirin. Ayrıca, son üç yılda Ulusal Klinik Olumsuz Reaksiyon Tespit Merkezi'nin verileri sorgulanarak deney grubu ve kontrol grubundaki ekipmana bağlı olumsuz olayların sıklığı kaydedildi.
1.3.3 Operasyonel değerlendirme
Cihaz operatörü, yani klinisyen, ürünün kullanım kolaylığı, operatörün rahatlığı ve talimatların rehberliği konusunda öznel bir puanlama yapar ve genel memnuniyet puanı verir. Ayrıca, ekipman kaynaklı başarısız işlemlerin sayısı ayrı olarak kaydedilir.
1.3.4 Ekonomik değerlendirme
Deney grubu ve kontrol grubu arasında değerlendirme dönemi boyunca ekipman satın alma maliyetini (ana makine maliyeti) ve sarf malzemesi maliyetini karşılaştırın, toplam ekipman bakım maliyetini kaydedin ve karşılaştırın.
1.3.5 Satış sonrası hizmet değerlendirmesi
Üç tıp kurumunun ekipman yönetimi sorumluları, kurulum, personel eğitimi ve bakım konularında öznel puanlar vereceklerdir.
1.4 Nicel puanlama yöntemi
Yukarıdaki değerlendirme içeriğinin her bir maddesi, toplam 100 puan üzerinden niceliksel olarak puanlandırılacaktır. Ayrıntılar Tablo 1'de gösterilmiştir. Üç tıp kurumunun ortalama puanına göre, deney grubundaki ürünlerin ve kontrol grubundaki ürünlerin puanları arasındaki fark ≤ 5 puan ise, değerlendirme ürünleri kontrol ürünlerine eşdeğer kabul edilir ve deney grubundaki ürünler (CORDER cerrahi mikroskobu), kontrol grubundaki ürünlerin (ithal cerrahi mikroskobu) yerini alabilir.
2 sonuç
Bu çalışmaya toplam 2613 operasyon dahil edildi; bunlardan 1302'si yerli ekipman, 1311'i ise ithal ekipmandı. Değerlendirmeye 10 ortopedi uzmanı, 13 üroloji uzmanı, 7 nöroşirürji uzmanı ve toplam 30 kıdemli uzman katıldı. Üç hastanenin puanları toplandı ve spesifik puanlar Tablo 2'de gösterildi. CORDER marka ASOM-4 ameliyat mikroskobunun genel indeks puanı, ithal ameliyat mikroskobuna göre 1,8 puan daha düşüktür. Deneysel gruptaki ekipman ile kontrol grubundaki ekipman arasındaki kapsamlı puan karşılaştırması için Şekil 2'ye bakınız.
3 tartışın
CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobunun genel indeks puanı, kontrol grubundaki ithal cerrahi mikroskobun puanından 1,8 puan daha düşüktür ve kontrol ürünü ile ASOM-4 arasındaki puan farkı ≤ 5 puandır. Bu nedenle, bu çalışmanın sonuçları, CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobunun yabancı ülkelerden ithal edilen ürünlerin yerini alabileceğini ve gelişmiş bir yerli ekipman olarak tanıtılmaya değer olduğunu göstermektedir.
Radar grafiği, yerli ve ithal ekipmanlar arasındaki farkı açıkça göstermektedir (Şekil 2). Teknik göstergeler, istikrar ve satış sonrası destek açısından ikisi de eşdeğerdir; Kapsamlı uygulama açısından ithal ekipman biraz daha üstündür, bu da yerli ekipmanın sürekli iyileştirme için hala alanı olduğunu göstermektedir; Ekonomik göstergeler açısından ise CORDER marka ASOM-4 yerli ekipmanı belirgin avantajlara sahiptir.
Kabul değerlendirmesinde, yerli ve ithal cerrahi mikroskopların temel performans göstergeleri GB11239.1-2005 standardının gerekliliklerini karşılamaktadır. Her iki cihazın temel güvenlik göstergeleri de GB 9706.1-2007 standardının gerekliliklerini karşılamaktadır. Bu nedenle, her ikisi de ulusal standartların gerekliliklerini karşılamakta olup, güvenlik açısından belirgin bir fark bulunmamaktadır; Performans açısından, ithal ürünler aydınlatma özellikleri bakımından yerli tıbbi cihazlara göre bazı avantajlara sahipken, diğer optik görüntüleme performansında belirgin bir fark yoktur; Güvenilirlik açısından, değerlendirme süresi boyunca bu tür ekipmanların arıza oranı %20'nin altında olup, arızaların çoğu ampulün değiştirilmesi gerekliliğinden kaynaklanırken, az bir kısmı da karşı ağırlığın yanlış ayarlanmasından kaynaklanmıştır. Ciddi arıza veya ekipman durması yaşanmamıştır.
CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobunun fiyatı, kontrol grubundaki (ithal) ekipmanın fiyatının yaklaşık 1/10'u kadardır. Aynı zamanda, sap korumasına ihtiyaç duymadığı için daha az sarf malzemesi gerektirir ve cerrahide sterilite ilkesine daha uygundur. Ek olarak, bu tip ameliyat mikroskobu yerli LED lamba kullanır, bu da kontrol grubundakinden daha ucuzdur ve toplam bakım maliyeti daha düşüktür. Bu nedenle, CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobunun belirgin bir ekonomikliği vardır. Satış sonrası destek açısından, deney grubundaki ve kontrol grubundaki ekipmanlar oldukça tatmin edicidir. Elbette, ithal ekipmanın pazar payı daha yüksek olduğundan, bakım yanıt hızı daha hızlıdır. Yerli ekipmanın kademeli olarak yaygınlaşmasıyla, ikisi arasındaki farkın giderek azalacağına inanıyorum.
Sichuan Eyaleti'nde yenilikçi tıbbi cihaz tanıtım ürünlerinin ilk partisi olan, Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. tarafından üretilen CORDER markalı ASOM-4 cerrahi mikroskop, uluslararası düzeyde ileri ve yurt içinde lider seviyededir. Çin'deki birçok hastanede kurulmuş ve kullanılmakta olup, Güneydoğu Asya, Orta Doğu, Afrika ve diğer bölgelere ihraç edilmiştir ve kullanıcılar tarafından beğenilmektedir. CORDER markalı ASOM-4 cerrahi mikroskop, yüksek çözünürlüklü, yüksek tanımlı optik sisteme, güçlü stereoskopik algıya, geniş alan derinliğine, soğuk ışık kaynağı çift optik fiber koaksiyel aydınlatmaya, iyi alan parlaklığına, ayakla kontrol edilen otomatik mikro odaklamaya, elektrikli sürekli zoom özelliğine sahiptir ve görüntü, televizyon ve video çekim fonksiyonlarına, çok fonksiyonlu rafa ve eksiksiz fonksiyonlara sahiptir; özellikle mikrocerrahi ve eğitim gösterimi için uygundur.
Sonuç olarak, bu çalışmada kullanılan CORDER marka ASOM-4 cerrahi mikroskobu, ilgili endüstri standartlarını karşılayabilmekte, klinik ihtiyaçları karşılamakta, etkili ve erişilebilir olup, kontrol ekipmanına göre daha ekonomiktir. Tavsiye edilmeye değer, yerli üretim gelişmiş bir tıbbi cihazdır.
[referans]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Mikrocerrahide yeni vasküler anastomoz teknikleri üzerine sempozyumun uzman görüşleri [J]. Çin Mikrocerrahi Dergisi, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Şanghay ortopedisinin gelişiminin tarihi ve geleceği [J]. Şanghay Tıp Dergisi, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei ve diğerleri. Vidalar ve çubuklarla atlantoaksiyel eklemin mikroskop destekli posterior fiksasyonu ve füzyonu - modifiye Goel ameliyatının klinik uygulaması [J]. Çin Anatomi ve Klinik Bilimler Dergisi, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Omurga ile ilgili cerrahide mikro-invaziv teknolojinin avantajları [J]. Çin Mikrocerrahi Dergisi, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da ve diğerleri. Cerrahi mikroskop ve büyüteç yardımıyla yapılan lomber diskektominin klinik etkilerinin karşılaştırılması [J]. Çin Ortopedi Dergisi, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Diş cerrahi mikroskobunun dirençli kök kanal tedavisinde klinik uygulama etkisi [J]. Çin Tıp Rehberi, 2018 (3): 101-102.
Yayın tarihi: 30 Ocak 2023
